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          藥廠超凈工作臺驗證方案

          藥廠超凈工作臺驗證(Experimental)方案

          目   錄
          1.驗證方案的起草與審批
          1.1驗證方案的起草
          1.2驗證方案的審批
          2.驗證小組人員名單
          3.概述
          4.驗證目的
          5.驗證內容
          5.1安裝確認
          5.1.1資料(Means)檔案(Archive)
          5.1.2設備材料品質
          5.1.3環境狀況
          5.1.4公用介質(起決定作用的物質)
          5.2運行確認
          5.3性能(property)確認
          6.時間進度(Pace)表
          7.再驗證
          8.**終評價及驗證報告
          1.超凈工作臺驗證方案的起草與審批
          1.1驗證方案的起草
          設備名稱
          驗證(Experimental)編號
          超垂直流超凈工作臺
          SMP-VT-044-00
          起 草 人
          部   門
          日  期




          1.2驗證方案(fāng àn)的審批
          審 核 人
          部  門
          日  期






          批 準 人
          部  門
          日 期




          2.驗證小組成員名單
          姓名
          部門(department branch)
          職     責
          ***
          檢驗室
          起草驗證方案、收集整理數據、寫驗證報告
          ***
          檢驗室
          組長,負責方案審核、組織協調(coordination)
          ***
          檢驗室
          負責測試工作
          **
          檢驗室
          負責測試工作


          3.概述
          超凈工作臺是一種凈化局部工作環境的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾,潔凈度高,我廠主要用于微生物限度檢查之用。
          4.驗證的目的
          確認超凈工作臺能否達到潔凈度為100級的標準,確保微生物(biological)限度檢查的準確性。
          5.驗證內容
          5.1安裝確認
          5.1.1資料檔案
          資料名稱
          存放地點
          超凈工作(gōng zuò)臺使用(use)說明書

          超凈工作臺產品合格證

          超凈工作臺驗收記錄

          超凈工作臺設備操作控制規程

          超凈工作臺設備清潔規程

          檢查人:                   檢查日期:
          5.1.2環境(environment)狀況
          項目
          要求
          檢查結果
          溫度
          5-40℃

          相對濕度
          ≤85%

          地面
          平滑、不易起塵

          環境
          無腐蝕性氣體

          檢查人:                   檢查日期:
          5.1.3設備材質
          部位
          要求
          巡查結果(result)
          操作區
          有機(organic)玻璃壁

          檢查人:                   檢查日期:

          5.1.4公用介質
          項   目
          設計要求
          安裝(installation)情況
          電   源
          220V


          附近有便于清洗設備的水源

          巡查人:                   檢查日期:


          5.2運行確認
          項目
          驗證方法
          標準要求
          驗證結果
          開機
          按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機(Draught Fan)按鈕。
          風機啟動,有風送入工作區

          照明和殺菌
          按日光燈和紫外線(Ultraviolet rays)燈按鈕
          日光燈、紫外線燈亮

          風速調節
          旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系
          風速隨電壓(Voltage)的增高而加大,隨電壓下降(descend)而減小

          運行
          運轉30min
          運轉平穩、噪音低、振動小

          停機
          按下“停止”按鈕,切斷電源(power supply)
          設備能平穩停機

          巡查人:                   檢查日期:


          5.3性能確認
          項目
          驗法方法
          標準要求
          驗證結果
          平均風速的測試
          用風速儀貼近風口處,按均勻布置的9個點上測風速,記錄各點風速,然后計算平均風速。凈化工作臺的原理:潔凈環境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現有的超凈工作臺可分為垂直式,由內向外式以及側向式。
          平均風速:
          0.3-0.6m/s±20%

          懸浮粒測試(靜態)
          1. 取樣點的布置:在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。凈化工作臺的原理:潔凈環境是在特定的空間內,潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形成的。以氣流方向來分,現有的超凈工作臺可分為垂直式,由內向外式以及側向式。超凈工作臺是為了適應現代化工業、光電產業、生物制藥以及科研試驗等*域對局部工作區域潔凈度的需求而設計的。
          2. 開機運行10分鐘后,用塵埃粒子計數器在采樣點 上每點采樣3次,每次采樣5.66L空氣。
          粒徑≥0.5μm的塵埃;≤20個/5.66L
          粒徑≥5μm塵埃不得有

          沉降菌測試
          1. 取樣點布置,與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。
          2. 開機運行后10分鐘,在取樣點上各放7個培養皿,打開培養皿,使之表面暴露30分鐘后,蓋上蓋,待檢驗。
          **大允許數:
          ≤1沉降菌/皿





          6.時間進度表
          驗證工作內容
          起止日期
          安裝(installation)確認
          2001年11月18日**2001年11月18日
          運行確認
          2001年11月18日**2001年11月18日
          性能(property)確認
          2001年11月18日**2001年11月20日
          完成驗證(Experimental)報告
          2001年11月21日**2001年11月21日
          7.再驗證
          7.1設備大檢修后驗證。
          7.2停用2周后,恢復使用前,需測試懸浮粒子數和沉降菌。
          7.3每年驗證一次。
          8.**終評價及驗證報告。
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