<button id="mvx5w"></button>

          超凈工作臺在沉降菌測試中的應用


          超凈工作臺在沉降菌測試(TestMeasure)中的應用
          目的:建立潔凈室(區)中沉降菌的測試標準操作規程,保證藥品在規定潔凈級別的區域內進行生產。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
          范圍(fàn wéi):適用于潔凈室(區)的沉降菌的測試。
          職責:質量管理部、QA檢測(檢查并測試)員
          內容:
          1、測試方法
          本測試方法采用沉降法,即通過自然沉降原理收集空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,在適宜的條件(tiáo jiàn)下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定(assessment)潔凈室(區)的潔凈度。
          2、儀器設備、設備、培養基
          2.1培養皿:Φ90mm×15mm 培養皿
          2.2培養基:營養瓊脂培養基
          2.3生化培養箱:必須定期對生化培養箱進行校驗。
          2.4自動臺式滅菌器:使用時應嚴格按照儀器說明書操作。
          3、測試條件
          3.1溫度和相對濕度:潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度控制在18℃~26℃,相對濕度控制在45%~65%為宜。
          3.2壓差:空氣潔凈度不同的潔凈室(區)之間壓差應≥10Pa。
          4、測試狀態:動態測試和靜態測試。靜態測試時,室內測試人員(personnel)不得多于2人;動態測試時,現場人員數按《潔凈區人員控制管理制度(institution)》中規定執行,記錄中注明現場人員數量及測試點位置。
          5、測試時間:對單向流,測試應在凈化空氣調節系統運行不少于10分鐘后開始;對非單向流,測試應在凈化空氣調節系統運行不少于30分鐘后開始。
          6、采樣點數量及布置
          6.1**少采樣點數目
           
          房間面積(m)
          潔凈度級別
          100
          10000
          100000
          <10
          2―3
          2
          2
          ≥10―<20
          4
          2
          2
          ≥20―<40
          8
          2
          2
          ≥40―<100
          16
          4
          2
          ≥100―<200
          40
          10
          3
          ≥200―<400
          80
          20
          6
          ≥400―<1000
          160
          40
          13
          ≥1000―<2000
          400
          100
          32
          ≥2000
          800
          200
          63
          6.2**少培養皿數
          在滿足**少測點數的同時,還宜滿足**少培養皿數,見下表
          潔凈度級別
          所需Φ90mm培養皿數(以沉降0.5 h /靜態或4h /動態計)
          100
          14
          10000
          2
          100000
          2
          6.3采樣點布置類型

          6.4采樣點的位置
          6.4.1一般布置在離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度,除受潔凈室(區)的設備限制外,應在整個潔凈室(區)均勻布置。
          6.4.2每個采樣點一般采樣一次,也可以多于1次。
          6.4.3布置采樣點時,應避開回風口,測試人員應在采樣口的下風側。
          7、培養基制備
          7.1依據檢測區域的取樣點數,按照《培養基配制標準操作規程》制備適量的營養瓊脂培養基。
          7.2在超凈工作臺內,以無菌操作法將配制好的營養(nutrition)瓊脂培養基以每皿約15ml的裝量分裝,待培養基凝固后移出潔凈區。
          7.3將制備的營養(nutrition)瓊脂平皿倒置于生化培養箱內35℃培養48小時,確認無菌(fungus)落數后使用。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
          7.4培養皿傳進潔凈室(區)測試前要進行表面消毒(disinfection)。
          8、測試
          8.1將已制備好的培養皿按采樣點布置圖逐個放置,然后從里到外逐個打開培養皿蓋,使培養基表面(appearance)暴露在空氣中。
          8.2靜態測試時,培養皿暴露時間為30min,動態測試時,培養皿暴露時間為不大于4h。
          9、培養:取樣結束后將平皿倒置于生化培養箱內35℃培養72小時,并以未采樣的營養瓊脂平皿作對照皿。
          10、結果計算
          10.1 用計數方法得出各個培養皿的菌落數。
          10.1.1用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、標記或在菌落計數器上點計,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。
          10.1.2 培養皿上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。
          10.2 每個測點的沉降菌平均菌落數的計算:
                        =   
              式中:    ---平均菌落數
                    M1---1號培養皿的菌落數
          M2---2號培養皿的菌落數
          Mn---n號培養皿的菌落數
                     n---培養皿的總數
          11、結果評定
          11.1 每個測點的沉降菌(fungus)的平均菌落數必須(have to)低于所規定評定標準的界限。
          11.2 在靜態測試時,若某測點的沉降菌平均菌落數超過評定標準,則應重新采樣兩次,兩次測試結果均合格才能判為符合。
          11.3若測試結果超標時應及時與生產部門聯系,對該區域進行消毒或其它處理,然后重新測試**合格。
          11.4潔凈區沉降菌控制標準(biāo zhǔn)
          潔凈度級別
          A
          B
          C
          D
          沉降菌cfu/4小時
          標準
          <1
          5
          50
          100
          警戒限
          --
          3
          40
          80
          糾偏限
          --
          4
          45
          90
          1、表中數值均為平均值。
          2、單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續進行檢測(檢查并測試)并積累計數。
          12、注意的地方
          12.1采樣前應仔細檢查每個培養皿的質量,如發現變質、破損或污染的應剔除。
          12.2應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。
          12.3測試用具要作滅菌(fungus)處理,以確保測試的可靠性、正確性。凈化工作臺用途:廣泛適用于醫藥衛生、生物制藥、食品、醫學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環境的科研和生產部門。也可連接成裝配生產線具有低噪聲、可移動性等優點。
          13、檢測頻率:1次/3個月。
          14、附錄
          附錄《沉降菌測試(TestMeasure)記錄》
          15、歷史修訂記錄和原因
          版本號
          修訂原因
          修訂日期
          01
                   新訂
           

          附錄
                             沉降菌測試記錄
                                                       編碼:SOP-ZL-HJ-006-01-R1
           
          測試區域
           
          測試依據
           
          測試人員
           
          測試日期
           
          培養基用量
           
          測試狀態
           
          培養時間
           
          培養溫度
           
          報告日期
           
           
          測試房間
           
          房間編號
          現場操作人員數
          采樣點布置類型
          沉降菌菌落數/cfu
           
          符合規定
          a
          b
          測點1
          測點2
          測點3
          測點4
          更鞋間
          PLES123
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          男一更
          PLES124
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          女一更
          PLES125
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          男二更
          PLES126
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          女二更
          PLES127
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          手消毒(disinfection)間
          PLES128
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          外用酊劑線
          PLES129
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          酊劑配制間
          PLES130
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          酊劑灌裝間
          PLES131
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          預留間1
          PLES132
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          溶液劑灌裝間
          PLES133
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          理瓶、洗瓶間
          PLES138
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          瓶子暫存間
          PLES139
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          洗衣整衣間
          PLES140
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          消毒(disinfection)液配制間
          PLES141
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          不合格品存放
          PLES142
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          潔具存放間
          PLES143
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          模具(稱號:工業之母)存放間
          PLES144
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          容器存放
          PLES145
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          容器洗滌
          PLES146
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          內包材存放間
          PLES147
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          溶液劑配制間
          PLES148
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          半固體配制間
          PLES149
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          廢棄間
          PLES150
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          中檢室
          PLES151
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          中間站
          PLES152
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          稱量間、(前室)
          PLES153
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          稱量、配料間
          PLES154
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          粉碎、過篩間
          PLES155
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          半固體灌裝間
          PLES156
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          原輔料暫存間
          PLES157
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          緩沖室
          PLES158
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          走廊
           
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          陰性對照
           
          □  否□
          潔凈度級別
          A
          B
          C
          D
           
          沉降菌
          cfu/4小時
          標準
          <1
          5
          50
          100
          警戒限
          --
          3
          40
          80
          糾偏限
          --
          4
          45
          90
          備注
           


           沉降菌測試(TestMeasure)記錄
                                                       編碼:SOP-ZL-HJ-006-01-R1
          測試區域
           
          測試依據
           
          測試人員
           
          測試日期
           
          培養基用量
           
          測試(TestMeasure)狀態
           
          培養時間
           
          培養溫度
           
          報告日期
           
           
          測試房間
           
          房間編號
          現場操作控制人員(personnel)數
          采樣點布置類型
          沉降菌菌落數/cfu
           
          符合規定
          a
          b
          測點1
          測點2
          測點3
          測點4
          一更
          PLEZ120
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          二更1
          PLEZ121
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          二更2
          PLEZ122
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          緩沖間1
          PLEZ123
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          緩沖間2
          PLEZ124
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          微生物限度室
          PLEZ125
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          凈化操作臺
          PLEZ125
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          陽性對照室
          PLEZ126
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          凈化操作控制臺
          PLEZ126
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          陰性對照
           
          □  否□
          潔凈度級別
          A
          B
          C
          D
           
          沉降菌
          cfu/4小時
          標準
          <1
          5
          50
          100
          警戒限
          --
          3
          40
          80
          糾偏限
          --
          4
          45
          90
          備注
           
            
           沉降菌測試記錄
           
                                                       編碼:SOP-ZL-HJ-006-01-R1
           
          測試區域
           
          測試依據
           
          測試人員
           
          測試日期
           
          培養基用量
           
          測試狀態
           
          培養時間
           
          培養溫度(temperature)
           
          報告日期
           
           
          測試房間
           
          房間編號
          現場操作人員(personnel)數
          采樣點布置類型
          沉降菌菌落數/cfu
           
          符合規定
          a
          b
          測點1
          測點2
          測點3
          測點4
          更衣
          PLEQ003
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          緩沖間1
          PLEQ004
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          取樣間
          PLEQ005
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          緩沖間2
          PLEQ006
           
           
           
           
           
           
           
          □  否□
          陰性對照
           
          □  否□
          潔凈度級別
          A
          B
          C
          D
           
          沉降菌
          cfu/4小時
          標準
          <1
          5
          50
          100
          警戒限
          --
          3
          40
          80
          糾偏限
          --
          4
          45
          90
          備注
           
          成年男女免费视频网站播放_国产精品久久一区一区_国产一级在线视频_天天色国产